.Sinh hoạt Chuyên đề chào mừng Ngày Chuyển đổi số Quốc gia 10/10 của Chi đoàn Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia
Thông báo / sự kiện -
2 ngày trước
Tổng quan về định danh thiết bị y tế
23/07/2024 - 4:13 PM |
674 Lượt xem
Hệ thống định danh thiết bị đơn nhất UDI (Unique Device Identification) là hệ thống mã số gắn với các thiết bị y tế cho phép nhận diện đơn nhất và hài hòa trên toàn cầu. Mã số đơn nhất này sẽ gắn liền với mỗi thiết bị trong suốt quá trình phân phối và sử dụng. Các cơ quan chức năng, bệnh viện, bác sĩ và bệnh nhân sẽ không cần phải truy cập bằng nhiều nguồn, không nhất quán và không đầy đủ khi cần xác định một thiết bị y tế và các đặc tính chính danh.
Năm 2011, Diễn đàn Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Quốc tế (IMDRF) đã thông qua quy định khung cho các cơ quan quản lý có ý định phát triển Hệ thống UDI.
Tại Mỹ, tháng 9/2013, cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã ban hành các quy tắc để thiết lập hệ thống UDI áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế được bán tại Mỹ. Hiệp hội mã số mã vạch GS1 cũng được FDA Hoa Kỳ công nhận là nơi cấp UDI, tiêu chuẩn của GS1 cũng đáp ứng được các tiêu chí của FDA cho việc cấp mã.
Các tổ chức thành viên của GS1 toàn cầu sẽ hỗ trợ các nhà sản xuất thực hiện các yêu cầu của FDA Hoa Kỳ trong việc cấp phát UDI. Sau khi định danh, các thông tin về sản phẩm và quá trình sản xuất phải được cập nhật trên cơ sở dữ liệu Global Unique Device Identification Database (GUDID).
Tại Châu Âu, các quy định về thiết bị y tế (EU Medical Device Regulation – MDR) và Quy định về thiết bị chẩn đoán IVD (In-vitro Diagnostic Regulation – IVDR) đã được thông qua vào ngày 5/4/2017 và xác định các yêu cầu đối với hệ thống UDI tại Châu Âu. Ngày 7/6/2019, GS1 cũng đã được Ủy ban Châu Âu EC chỉ định làm tổ chức cấp UDI.
Tại Trung Quốc: Cơ quan quản lý sản phẩm y tế quốc gia đã thành lập CUDID và đã mở chức năng báo cáo dữ liệu cho các công ty thí điểm vào tháng 12/2019.
Cơ quan phát hành UDI được công nhận
| VIỆT NAM | EU | CN | |
| GS 1 | √ | √ | √ |
| ZIIOT | √ | ||
| ICCBBA | √ | √ | |
| HIBCC | √ | √ | |
| IFA | √ |
Hệ thống UDI sẽ đảm bảo sự an toàn cho bệnh nhân và giúp tối ưu hóa việc chăm sóc bệnh nhân bằng cách:
– Đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc cho các thiết bị y tế.
– Định danh tất cả các thiết bị y tế trong suốt quá trình phân phối và sử dụng.
– Xác minh các thiết bị y tế trong các trường hợp gặp sự cố.
– Giảm tối đa các sai sót.
– Lập hồ sơ, thu thập dữ liệu và thống kê trong quá trình sử dụng thiết bị y tế.
Các tổ chức thành viên của GS1 trên toàn thế giới (như GS1 Việt Nam) sẽ giúp các nhà sản xuất thực hiện các quy định về nhận diện và truy xuát nguồn gốc, hỗ trợ an toàn cho bệnh nhân và an ninh chuỗi cung ứng.
Từ năm 2020, FDA đã yêu cầu GS1 cung cấp báo cáo hàng năm về tình hình áp dụng tiêu chuẩn GS1 liên quan tới hệ thống nhận diện UDI. Do đó, các doanh nghiệp sử dụng mã GS1 để định danh các thiết bị y tế đang có mặt trên thị trường Hoa Kỳ cần kê khai các thông tin theo yêu cầu của FDA cho GS1 Việt Nam và đảm bảo các thông tin kê khai chính xác và cập nhật mới nhất.
Nếu doanh nghiệp không thông báo việc sử dụng mã số mã vạch GS1 để định danh trang thiết bị y tế bán tại thị trường Hoa Kỳ, doanh nghiệp sẽ không có trong danh sách báo cáo hàng năm của GS1 cho FDA Hoa Kỳ. GS1 tuyên bố từ chối bất kỳ trách nhiệm pháp lý và hậu quả liên quan (như: chi phí, quy trình hành chính, yêu cầu từ cơ quan quản lý).
Đưa tin: Phòng Dự án thông tin y tế
Phòng Tổ chức - Hành chính
Tin khác
